" "

De stand van zaken: een overzicht van het beroep op het gebied van regelgeving

TERUG NAAR DE FUNCTIE-INDEX

R egulatory affairs (RA) binnen de sector biomedische producten / gezondheidsproducten is een relatief jong, multidimensionaal beroep met een internationale scope. In de kern faciliteert het RA-beroep het verzamelen, analyseren en communiceren over de risico's en voordelen van gezondheidsproducten aan regelgevende instanties, medische zorgsystemen en het publiek. Operationeel is RA verantwoordelijk voor het verzekeren dat overheidsverplichtingen, marktgestuurde eisen en evoluerende wetenschappelijke conventies worden begrepen en aangepakt door verschillende belanghebbenden in het medische en gezondheidszorgsysteem.

Regulatory affairs professionals zijn werkzaam in de industrie, de overheid en in academisch onderzoek en klinische instellingen. De volledige reikwijdte van regelgevingsaangelegenheden varieert enigszins tussen organisaties. Professionals op het gebied van regelgeving spelen echter een centrale rol bij het faciliteren van de voortgang van nieuwe gezondheidsproducten en technologie gedurende de levenscyclus van producten (zie afbeelding).


Geschiedenis

Het beroep van regelgevende zaken begon zich in de jaren zeventig als een gezondheidsgerelateerd beroep te ontwikkelen, aanvankelijk in de Verenigde Staten. Tegen het einde van de jaren tachtig werd het beroep internationaal erkend en groeide de vraag naar RA-professionals. Gedurende deze tijd waren velen van mening dat een professioneel certificeringsprogramma nodig was, dus in 1991 werd de Regulatory Affairs Certification (RAC) geïntroduceerd. In 2003 hadden meer dan 3000 professionals wereldwijd de RAC-aanduiding. De RAC is een op examens gebaseerde certificering met examens die worden aangeboden voor regelgevingsprocessen in de VS en / of de EU. Een onderzoek voor Canadese regelgevingsprocessen zal in 2004 worden aangeboden.

RA Professionals

Het RA-beroep combineert kennis uit de wetenschappen, regelgeving, rechten en het bedrijfsleven, evenals andere subspecialiteiten. De diversiteit van de reikwijdte van het beroep, zijn centrale rol in de dynamische biomedische / gezondheidssector, en de mogelijkheid voor professionele groei, maakt regelgeving een aantrekkelijk beroep voor nieuwe en gevestigde individuen. Het salarisniveau van RA-professionals liet een gestage groei zien in de jaren tachtig en negentig. Een Noord-Amerikaans onderzoek gaf aan dat het gemiddelde salaris van RA-professionals meer dan $ 93.000 bedroeg, een stijging van bijna 13% ten opzichte van 1999 [gegevens uit het RAPS-salaris van 2002].

De meerderheid van RA-professionals (meer dan 85%) behaalde een diploma in de levenswetenschappen, klinische wetenschappen of technische wetenschappen / engineering. Volgens het Noord-Amerikaanse onderzoek uit 2002 heeft ongeveer 60% van de professionals minimaal een masterdiploma en bijna 20% is gepromoveerd. Afgestudeerde graden omvatten specialisaties in de wetenschappen, engineering, klinische beroepen, bedrijven en rechten. Onlangs zijn er afgestudeerde programma's op het gebied van regelgeving gestart, maar minder dan 1% van de huidige professionals heeft een diploma in RA.

Werk verantwoordelijkheden

RA-professionals zijn essentieel voor alle aspecten van het geneesmiddelenontwikkelingsproces, waaronder het voorbereiden, indienen en controleren van inzendingen bij regelgevende instanties, het aanpakken van problemen die zijn gerezen in het regelgevingsbeoordelingsproces, het beheren van rapporten en het volgen en andere postmarketingfuncties. RA-professionals worden echter steeds meer betrokken bij producten tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfasen, bij het ontwerp en de monitoring van klinische studies, marketing, reclame en communicatie. Ze zijn ook betrokken bij aspecten van productie, verpakking en distributie, en bedrijfsstrategie, met name in verband met internationale regelgevingsstrategieën en -beleid. Het RA-beroep is doorgaans de bron van informatie over internationale regelgevingskwesties, waarbij een aanzienlijk aantal RA-professionals regelgevingskwesties voor meerdere landen en regio's van de wereld monitoren en analyseren.

Gezondheidsproducten

De sector gezondheidsproducten omvat verschillende producten, waaronder biotechnologie, weefsel, combinatieproducten en veterinaire producten, medische hulpmiddelen, farmaceutische producten, biologische producten, voedingsstoffen en cosmetica. Hoewel de voorschriften en processen met betrekking tot deze producten verschillen, ontwikkelen en behouden de meeste regelgevende professionals inzicht in de regelgevingsaspecten van deze gebieden. Uit recente gegevens van de Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) blijkt trouwens dat meer dan 60% van de RA-professionals betrokken zijn bij meerdere productlijnen.

Regelgevende zaken Professionals Society

RAPS vertegenwoordigt het beroep op het gebied van gezondheidsproducten en individuele professionals wereldwijd. RAPS speelde een belangrijke rol bij de opkomst en groei van het beroep en blijft onderzoek doen naar de huidige en toekomstige reikwijdte van RA. RAPS ondersteunt de ontwikkeling van professionele standaarden en certificeringen en biedt toegang tot training, opleiding en professionele ontwikkeling, inclusief loopbaandiensten voor nieuwe en senior professionals en andere kennisdiensten. RAPS dient ook als een neutrale facilitator van discussies over richtingen in biomedisch onderzoek en de implicaties voor regelgevingsprocessen wereldwijd.

Concluderend, de farmaceutische geneesmiddelenindustrie is afhankelijk van RA-professionals om de nodige wettelijke informatie over gezondheidsproducten te verstrekken. Hun werk blijft consumenten wereldwijd ten goede komen.

Sherry Keramidas, Ph.D., CAE, is uitvoerend directeur van de Regulatory Affairs Professionals Society en is te bereiken op