Wetenschappers die basisonderzoek naar het menselijk brein doen, winnen langer van de rapportagevoorwaarde voor klinische proeven

Onderzoekers hebben teruggedrongen tegen het opnemen van elementaire hersenstudies, zoals studies die neuronale activiteit monitoren, in een federale database van klinische onderzoeken.

wunkley / Alamy Voorraadfoto

Wetenschappers die basisonderzoek naar het menselijk brein doen, winnen langer van de rapportagevoorwaarde voor klinische proeven

Door Jocelyn KaiserJul. 24, 2019, 16.55 uur

Amerikaanse wetenschappers die een nieuwe regel uitdaagden die hen zou verplichten hun basisonderzoek naar het menselijk brein en gedrag in een federale database van klinische proeven te registreren, hebben opnieuw een uitstel gewonnen. De National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland, zegt nu te begrijpen waarom sommige van dat soort onderzoek niet gemakkelijk past in het formaat van ClinicalTrials.gov, en het bureau heeft de rapportagevereisten nog eens 2 jaar uitgesteld.

De controverse dateert uit 2017, toen gedrags- en cognitieve onderzoekers zich realiseerden dat nieuwe vereisten voor het registreren en rapporteren van resultaten van door NIH gefinancierde klinische studies ook betrekking zouden hebben op zelfs basisstudies bij mensen, experimenten waarbij geen medicijnen werden getest of andere mogelijke behandelingen. De wetenschappers protesteerden dat het opnemen van dergelijke studies het publiek zou verwarren en belastend, onnodig papierwerk zou veroorzaken. Een jaar geleden kondigde NIH aan dat het de eis zou uitstellen tot september en verdere input zou zoeken.

De reacties zetten NIH-medewerkers ertoe aan gepubliceerde artikelen te onderzoeken van wetenschappers die fundamenteel onderzoek verrichten. Ze waren het erover eens dat het moeilijk zou zijn om sommige van deze onderzoeken op te nemen in het rigide informatieve formaat dat ClinicalTrials.gov gebruikt - bijvoorbeeld omdat de auteurs niet de uitkomst hadden gespecificeerd die ze hadden verwacht voordat het onderzoek begon, of ze rapporteerden resultaten voor individuen en niet de hele groep. In andere gevallen deden de auteurs verschillende voorstudies om hun experiment te helpen ontwerpen.

Omdat ClinicalTrials.gov om vooraf gespecificeerde resultaten en geaggregeerde resultaten vraagt, is het mogelijk dat de rapportagevereiste 'niet op een wetenschappelijk zinvolle en nuttige manier communiceert wat de studies van plan waren te doen, ' zei NIH-functionarissen vandaag in een blogpost. NIH stelt daarom de regel uit dat basisonderzoeken die in aanmerking komen als klinische proeven tot 24 september 2021 worden geregistreerd in ClinicalTrials.gov, zodat het bureau andere manieren kan onderzoeken om het onderzoek te rapporteren. (In de tussentijd moeten dergelijke onderzoeken echter nog steeds worden geregistreerd en moeten de resultaten worden gerapporteerd in een openbaar beschikbaar 'alternatief platform'. Hoewel NIH deze platforms niet specificeert, is een voorbeeld het Open Science Framework, zei een woordvoerder van NIH.)

Het bureau heeft zich niet teruggetrokken uit het classificeren van veel basisonderzoeken met mensen als klinische proeven. Maar het lijkt in wezen te zeggen dat NIH weet dat het opnieuw labelen van fundamenteel onderzoek als klinische proeven niet werkt, zegt Sarah Brookhart, directeur van de Association for Psychological Science in Washington, DC hoop is dat ze nu bereid zijn om met de gemeenschap samen te werken om de beste manieren te vinden om ons gezamenlijke doel te bereiken om toegang te bieden tot het onderzoek in kwestie, zegt ze.

* Verduidelijking, 25 juli, 13.05 uur: dit artikel is herzien om aan te geven dat, hoewel NIH een vereiste uitstelt dat bepaalde onderzoeken moeten worden geregistreerd in ClinicalTrials.gov, onderzoekers nog steeds de onderzoeken moeten registreren en resultaten aan een publiek moeten rapporteren platform.