NIH vertraagt ​​het controversiële beleid voor klinische proeven voor sommige studies

Sommige basisstudies, zoals een project aan de Universiteit van Minnesota in Minneapolis, waarin het gedrag van tieners wordt bestudeerd, worden nu door de National Institutes of Health beschouwd als klinische proeven.

TWELVE PLUS MEDIA

NIH vertraagt ​​het controversiële beleid voor klinische proeven voor sommige studies

Door Jocelyn KaiserJul. 24, 2018, 12:15 PM

Fundamentele hersen- en gedragsonderzoekers krijgen meer dan een jaar de tijd om te voldoen aan een nieuw Amerikaans beleid dat veel van hun onderzoeken als klinische proeven zal behandelen. De aankondiging van de National Institutes of Health (NIH) lijkt vooralsnog een jaarlange controverse over de vraag of fundamenteel onderzoek op mensen dezelfde regels moet volgen als studies die geneesmiddelen testen, teniet te doen.

Hoewel onderzoeksgroepen hadden gehoopt dat NIH zijn plannen zou laten vallen om basisstudies met mensen als proeven te labelen, zeggen ze dat ze opgelucht zijn dat ze meer tijd krijgen om zich voor te bereiden en het bureau input te geven. It s een positieve stap vooruit, zegt Paula Skedsvold, uitvoerend directeur van de Federation of Associations in Behavioral & Brain Sciences in Washington, DC

Het gaat om een ​​recent herziene definitie van een klinische proef, samen met een reeks regels die sinds januari van kracht zijn en die bedoeld zijn om de strengheid en transparantie van door NIH gefinancierde klinische proeven te vergroten. Ongeveer een jaar geleden waren basiswetenschappers die menselijke cognitie bestuderen, bijvoorbeeld met behulp van beeldvorming van de hersenen met gezonde vrijwilligers al gealarmeerd om te realiseren dat veel van deze onderzoeken aan de nieuwe definitie van klinische proeven voldeden.

Onderzoekers protesteerden dat veel vereisten, zoals het registreren en rapporteren van resultaten in de ClinicalTrials.gov federale database, geen zin hadden voor onderzoeken die een behandeling niet testten en het publiek zouden verwarren. NIH heeft vervolgens een reeks casestudy's uitgegeven waarin wordt uitgelegd dat slechts enkele basisstudies onder de definitie van de proeven zouden vallen. Maar er bleef bezorgdheid bestaan ​​over verwarrende criteria en omslachtig nieuw papierwerk.

Nu, na ontvangst van een verzoek van het Congres om de ClinicalTrials.gov-vereiste uit te stellen, stelt NIH deze uit tot 24 september 2019, kondigde het bureau op 20 juli aan. In de tussentijd zullen ambtenaren feedback vragen over het gebruik van rapportageplatforms die zijn ontworpen voor basisstudies. Als onderzoekers niet zeker weten of hun studie een klinische proef is en hun voorstel naar de verkeerde financieringsmogelijkheid (FOA) stuurt, krijgen ze leniency en wordt deze nog beoordeeld. NIH is uiteindelijk van plan FOA's uit te brengen die zijn toegesneden op basisstudies die in aanmerking komen als klinische proeven.

Gedragsonderzoekers die onderzoeken uitvoeren die aan de definitie van klinische proeven voldoen, moeten ook een training over klinische praktijken volgen, maar dit kan een kort online seminar zijn dat is afgestemd op het veld.

Deze vertraging is vooruitgang omdat het hen meer tijd geeft om het goed te krijgen, en in de tussentijd zullen mensen niet in de problemen komen als ze het fout hebben, zegt cognitieve psycholoog Jeremy Wolfe van Harvard Medical School in Boston. Een probleem dat hij en anderen hopen dat NIH zal werken, is een vereiste dat alle basisonderzoekers die mensen bestuderen een afzonderlijk formulier voor elk experiment indienen, waarvan ze zeggen dat het niet zinvol is voor verkennend onderzoek.

Academische en wetenschappelijke groepen zijn echter teleurgesteld dat NIH de basiswetenschap niet helemaal uit de definitie van klinische proeven heeft laten vallen. Basisonderzoek moet niet worden opgevat als een klinische proef, zegt Sarah Brookhart, uitvoerend directeur van de Association for Psychological Science in Washington, DC, een punt waarop de gemeenschap stand houdt.