Exclusief: FDA-handhavingsacties dalen onder Trump

Stephan Schmitz / folioart

Exclusief: FDA-handhavingsacties dalen onder Trump

Door Charles PillerJul. 2, 2019, 8:00 AM

Van het monitoren van klinische proeven en het goedkeuren van medicijnen en vaccins tot het waarborgen van de veiligheid van bloedtransfusies, medische hulpmiddelen, boodschappen en meer, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is een van de meest vitale waakhonden van het land. Door verschillende maatregelen zijn de compliance- en handhavingsacties van de FDA echter sterk gedaald sinds president Donald Trump aantrad, heeft Science ontdekt.

De waarschuwingsbrieven van het bureau OVERT hoofd- &â € ™ met een derde van het geneesmiddel, is het met een derde gedaald. Dergelijke brieven vereisen doorgaans snelle correcties om de volksgezondheid en de veiligheid te beschermen. FDA-records van de inauguratie van Trump tot 22 mei tonen aan dat het agentschap 1033 waarschuwingsbrieven heeft uitgegeven, vergeleken met 1532 voor de meest recente equivalente periode onder voormalig president Barack Obama. Vergeleken met het begin van het presidentschap van Obama daalde het aantal brieven uit het Trump-tijdperk met bijna de helft.

Waarschuwingen van de FDA Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, die helpt zorgen voor de veiligheid en de kwaliteit van medische hulpmiddelen, en van enkele van de agencys district officesincluding Philadelphia, Florida en New Yorkhave gedaald nog steiler, met meer dan tweederde. Twee districtskantoren hebben al meer dan 2 jaar geen waarschuwing afgegeven. De cijfers geven niet alleen een trage start van een nieuwe administratie aan. FDA stuurde aanzienlijk minder waarschuwingsbrieven in het tweede jaar van het presidentschap van Trump dan in zijn eerste.

FDA-kijkers zeggen dat ze niet kunnen aangeven wat de oorzaak is van de daling, maar ze zijn gealarmeerd. Degenen die denken dat de Trump-administratie niet is geslaagd in haar deregulerende inspanningen, moeten deze gegevens bekijken, zegt Peter Lurie, een FDA-directeur onder Obama en Trump en nu uitvoerend directeur van het Center for Science in the Public Interest, een belangenbehartigingsgroep in Washington, DC. De industrie kan hieruit het bericht nemen dat de agent niet zo vaak op de beat staat.

Verschillende andere FDA-acties onder Trump laten vergelijkbare dalingen zien wanneer gemeten tegen het einde van de Obama-regering. FDA-inspectierapporten met het label officiële actie aangegeven meestal een trigger voor waarschuwingsbrieven of soortgelijke acties zijn met ongeveer de helft gedaald onder Trump en blijven naar beneden neigen. Zelfs de zeldzame bevelen van de FDA, een krachtiger stap dan waarschuwingen om verkoop of distributie van onveilige of anderszins illegale producten te voorkomen, vielen van 35 in het laatste deel van de Obama-administratie tot 26 onder Trump. (Tijdens een vergelijkbare periode aan het begin van de jaren Obama, FDA 51 bevelen.) De agencys untitled lettersfor bezorgdheid dat kort van drempels vallen voor formele warningsalso zijn sterk gedaald onder Trump.

Waakhond buiten dienst?

De handhavingsacties van de Food and Drug Administration vallen onder president Donald Trump. Het aantal waarschuwingsbrieven en bevelen (tot 22 mei) en Officiële Action Indicated (OAI) rapporten (tot 22 april) daalde sterk ten opzichte van de equivalente perioden vóór zijn inhuldiging.

2000 1000 40 0 ​​ 45% 33% 26% Trump Obama Waarschuwingsbrieven OAI 1879 1040 1033 26 1532 35 Injuncties
Grafisch: N. Desai / Science ; Gegevens: FDA

De macht van de FDA om zijn eisen af ​​te dwingen is een belangrijk onderdeel van hoe het zijn missie voor de volksgezondheid bereikt, zegt Patricia Zettler, een professor in de rechten aan de Ohio State University in Columbus en voormalig FDA-advocaat. Als de FDA die macht niet gebruikt, geeft deze een signaal af dat overtredingen worden getolereerd.

De FDA heeft de handhavings- en nalevingsgegevens niet betwist, die Science heeft samengesteld uit de eigen openbare registers van het bureau. In een schriftelijke verklaring antwoordde het bureau: Soms zijn de acties die we ondernemen zichtbaar, zoals waarschuwingsbrieven (of) herinnert eraan. Op andere momenten zijn onze acties om consumenten te beschermen minder waarneembaar, maar even belangrijk . Een van de inspanningen die de behoefte aan waarschuwingsbrieven kunnen voorkomen, merkte de FDA op, vergaderingen met bedrijven, follow-upinspecties, de dreiging van verplichte terugroepacties, een nieuw vrijwillig verbeterpilootprogramma voor ontwikkelaars, coördinatie met Europese toezichthouders, en niet-gespecificeerde regelgevende en nalevingsmaatregelen uitgevoerd achter de schermen.

Scott Gottlieb, de eerste FDA-commissaris van Trump, verdedigde zijn record na het bekijken van een samenvatting van de gegevens van Science . We waren behoorlijk agressief, schreef hij in een e-mail. Ik denk niet dat u ons kunt beschilderen met een politiek verhaal Het al alleen omdat we een republikeinse regering waren, moeten we op de een of andere manier de handhavingsactiviteiten hebben teruggedrongen We hebben het niet gedaan

Centra van inactiviteit

De afname van waarschuwingsbrieven overspant de meeste divisies van de Food and Drug Administration.

188 Geneesmiddelenevaluatie en onderzoek 116 207 Tabaksproducten 310 89 Voedselveiligheid en toegepaste voeding 142 39 Apparaten en radiologische gezondheid 135 Trump Obama 5 Philadelphia 43 5 New Orleans 29 15 Florida 60 32 New York 98 11 Baltimore 33 16 Kansas City 40 28 San Francisco 44 100 100 200 200 300 300 400 400 400 ( 36%) ( 60%) ( 67%) ( 67%) ( 75%) ( 83%) ( 88%) (–71%) (–37%) (–33%) (62%)
Grafisch: N. Desai / Science ; Gegevens: FDA

Gottlieb, een arts en risicokapitalist voordat hij werd getagd voor FDA, nam in maart ontslag en is nu bij het American Enterprise Institute, een conservatieve denktank in Washington, DC. Op zijn horloge zei Gottlieb later in een interview, FDA de handhaving efficiënter en uitgebreide veldbronnen. Het budget van het agentschap is met 21% gestegen van fiscale jaren 2016 tot 2019. Hij zegt dat de FDA onder Trump richtlijnen of versterkte handhaving heeft gegeven voor stamcellen, vapen, voedingssupplementen, homeopathie, opioïden en generieke geneesmiddelen. Hij beweert dat waarschuwingsbrieven en andere dergelijke acties onvolmaakte handhavingsmaatregelen zijn.

De enige belangrijke uitzondering op de dalende trend op waarschuwingsbrieven is het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling en Onderzoek van de FDA (CDER), dat nieuwe geneesmiddelen beoordeelt en goedkeurt en bestrijdt op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. Het heeft 188 waarschuwingen uitgegeven onder Trump, vergeleken met 116 in de meest recente periode onder Obama. Veel van de brieven uit de Trump-periode betreffen de verkoop van opioïden, of over-the-counter en generieke geneesmiddelen die in China en India worden gemaakt, die snel marktaandeel hebben gewonnen ondanks kwaliteitslekken die zijn gedocumenteerd door de FDA en anderen.

Naast het reguleren van consumentenproducten, beschermt de FDA proefpersonen in klinische proeven door geïnformeerde toestemming en andere ethische praktijken te herzien. In de meest recente periode onder Obama heeft CDER 19 waarschuwingen gegeven met betrekking tot onjuiste uitvoering van klinisch onderzoek en bescherming van menselijke proefpersonen; onder Trump daalde het aantal tot zeven.

Michael Carome, die gezondheidsonderzoek leidt in Washington, DC, publicist van de consument, wijst op klinische proeven in het Hennepin County Medical Center in Minneapolis, Minnesota, als een voorbeeld van de trage benadering van de FDA voor menselijke bescherming. In juli 2018 klaagden Public Citizen en meer dan 60 klinische wetenschappers en ethici bij de FDA over kennelijke vervalt in geïnformeerde toestemming en mogelijke dwang van onwetende en kwetsbare patiënten die werden behandeld met krachtige experimentele geneesmiddelen, waaronder ketamine. De verdoving en pijnstiller werden getest om agitatie te beheersen.

De volgende maand bevestigde een FDA-inspectie van de proeven enkele zorgen van Public Citizen. Na een tweede inspectie noemde de FDA andere ernstige overtredingen. Zoals voor het eerst gemeld door de Star Tribune van Minneapolis, omvatten deze het niet melden aan een toezichtsorgaan dat sommige patiënten ernstige ademhalingsproblemen en bewegingsstoornissen ontwikkelden.

Een verhaal van twee presidenten

Meer dan een decennium stegen waarschuwingsbrieven en officiële Action Indicated (OAI) rapporten en namen deze af, voordat een grote terugval van het Trump-tijdperk.

2009 2011 2013 2015 2017 2019 95 0 200 400 600 800 1000 Trump treedt in functie Obama treedt in functie Geprojecteerd * voor 2019 OAI Waarschuwingsbrieven 385 * Geen aanpassing voor afsluiten
Grafisch: N. Desai / Science ; Gegevens: FDA

In mei betwistte de exploitant van het medisch centrum de meeste bevindingen van de FDA, maar stemde in met enkele procedurele wijzigingen. Bijna een jaar na de oorspronkelijke klacht heeft de FDA nog geen waarschuwingsbrief uitgegeven. Het bureau weigerde commentaar te geven over de zaak. "Het was een van de meer serieuze dingen die ik heb gezien bij mensenrechtenschendingen", zegt Carome, voorheen een functionaris van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services die belast was met de bescherming van mensen. "Misschien [neemt de FDA] in sommige van deze gevallen geen passende maatregelen."

Zelfs elektronische handhaving van sigaretten heeft gemengde resultaten behaald onder Trump, ondanks het publieke standpunt van Gottlieb tegen het vapen van tieners. Enerzijds heeft een speciaal programma voor de politie van tabaksverkopers en verdampingsproducten - zoals supermarkten en supermarkten - ongeveer evenveel waarschuwingen en boetes uitgegeven onder Trump als aan het einde van de Obama-jaren. Gottlieb zegt dat FDA managers van grote winkelketens op de hoogte heeft gesteld om de naleving te verbeteren. Hij implementeerde ook een regel die onder Obama was vastgesteld en die de e-sigarettenindustrie een routekaart gaf om te voldoen aan de federale tabakswetten.

Maar waarschuwingen van het FDA Centrum voor tabaksproducten, wiens doelen groothandelaren, online verkopers, makers en leveranciers van verdampingsvloeistoffen en importeurs zijn, daalden met een derde. De FDA van Gottlieb heeft ook vertraagd van 2018 tot 2022, een deadline in het Obama-tijdperk waarin e-sigarettenfabrikanten producten moeten indienen voor premarketingbeoordeling, redenerend dat dit de industrie tijd zou geven om zich te ontwikkelen op manieren die volwassen rokers helpen te stoppen. (FDA heeft de deadline onlangs verhoogd tot 2021.)

Federale gegevens tonen aan dat vapen onder middelbare scholieren 78% is gestegen van 2017 tot 2018, en 48% onder middelbare scholieren. Vorig jaar zei de FDA dat het sommige zoete vapen-smaken die kinderen verleiden zou beperken en begon het nicotinewaarschuwingen op dergelijke producten af ​​te dwingen en ongepaste marketing aan te pakken. Maar gezien de tiener vapen-epidemie, beschouwen sommige critici dergelijke bewegingen als te weinig, te laat. "Als we hadden geweten dat er een epidemie van jeugdgebruik zou komen ... zouden we andere beslissingen hebben genomen" en gingen we sneller, geeft Gottlieb toe. Hij zegt dat het uitstellen van de beoordelingsdeadline ertoe heeft bijgedragen dat de industrie voldoende werd begeleid en niet verantwoordelijk was voor de jeugdcrisis.

Degenen die denken dat de regering Trump niet is geslaagd in haar deregulerende inspanningen, moeten naar deze gegevens kijken.

Peter Lurie, Centre for Science in the Public Interest

Deregulerende druk van het Witte Huis heeft ingrijpende gevolgen gehad voor verschillende federale agentschappen, maar het is onduidelijk of en hoe dit de daling van sommige elementen van de handhaving van de FDA zou kunnen verklaren. Het agentschap heeft weinig politieke aangestelden en is relatief gedecentraliseerd. Sommige insiders zeggen dat Gottlieb in het algemeen krachtige handhaving ondersteunde. Maar voor sommige acties, waaronder bevelen, FDA vereist samenwerking van het ministerie van Justitie (DOJ). Twee mensen met persoonlijke kennis van de FDA-handhaving, die weigeren genoemd te worden uit angst voor represailles, zeggen dat DOJ onder Trump tal van krachtige dwangbevelen van de FDA heeft geblokkeerd. Een bron zegt dat het veel moeilijker werd om nieuwe gerechtelijke zaken in te stellen nadat Trump aantrad.

In haar verklaring aan Science heeft de FDA de beschuldigingen niet behandeld, maar DOJ een 'sterke partner' genoemd. DOJ reageerde niet op vragen.

Joshua Sharfstein, een onderzoeker op het gebied van gezondheidsbeleid aan de Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland, die bij FDA werkte onder Obama, ook als waarnemend commissaris, zegt dat hij hoopt dat de door Science gevonden gegevens de naderende dalingen in de handhaving nader zullen bekijken, en helpen verduidelijken wat hen heeft veroorzaakt. De handhavende rol van de FDA is uiterst belangrijk, zegt hij. Als de FDA geen handhaving uitvoert, doet niemand aan handhaving. "

Dit verhaal is ondersteund door het Science Fund for Investigative Reporting .

* Verduidelijking: 8 juli, 13.55 uur: de analyse van het verhaal sluit de vele duizenden waarschuwingsbrieven en boetes uit die jaarlijks worden uitgegeven aan gemakswinkels en andere detailhandelaren die illegaal sigaretten, e-sigaretten of vapen aan jongeren verkopen. Zoals opgemerkt in het verhaal, is dit een speciaal programma dat los staat van de normale nalevingsinspanningen van de FDA, en het gaf vergelijkbare aantallen waarschuwingen en boetes onder Trump en Obama.